Sommario Contenuti
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha riconosciuto come innovativo il primo farmaco a base di cannabidiolo (CBD) e ne ha rilasciato l’autorizzazione per l’uso e la rimborsabilità come terapia aggiuntiva a due rare forme di epilessia: la Sindrome di Lennox Gaustaut e quella di Dravet.
Ad annunciarlo è stato GW Pharmaceuticals Limited, ora parte di Jazz Pharmaceuticals, in una nota:
“Accogliamo con favore l’approvazione dell’AIFA poiché fornisce ai pazienti in Italia un ulteriore ed innovativo trattamento per gravi e farmacoresistenti sindromi epilettiche ad insorgenza infantile. Questa è una notizia positiva per i pazienti e le loro famiglie, che avranno ora accesso ad un nuovo farmaco a base di cannabis rigorosamente testato, sperimentato, approvato dalle autorità regolatorie e rimborsato”.
Continua ancora la nota: “Questa è la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Sono particolarmente orgoglioso che questo farmaco abbia ottenuto il rimborso in Italia”.
Una prima approvazione era già arrivata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2019 per l’uso e la commercializzazione in Europa, ma il definitivo step è stato fatto dopo il riconoscimento da parte dell’Aifa per ciò che riguarda le due forme rare di epilessia che abbiamo indicato poco sopra.
La scelta è la conseguenza dei dati provenienti dal programma di sviluppo clinico del farmaco e dal programma, approvato e condotto per circa due anni su pazienti italiani.
Secondo l’autorizzazione, il farmaco potrà essere prescritto solo da alcune categorie di medici (ad esempio, neurologi e neuropsichiatri) e sarà soggetto a prescrizione non ripetibile.
Il parere dell’esperto
Il sito Torinoggi.it, che ha riportato la notizia, ha voluto approfondire alcuni aspetti fondamentali sull’utilizzo e i benefici del CBD intervistando Jose Giron, COO di Amazonas Florestal Ltd, una società di legname focalizzata su pratiche forestali sostenibili e leader nella produzione di CBD.
“Gli studi sul CBD dimostrano che può alleviare il dolore influenzando i recettori del sistema endocannabinoide con conseguente miglioramento dell’umore, della memoria e delle capacità cognitive”.
Quali benefici apporta al corpo umano? “Il CBD ha effetti antinfiammatori ed è spesso visto come una soluzione naturale per alleviare il dolore, ridurre l’ansia/depressione, combattere i livelli di stress e migliorare il sonno”.
Il dottor Giron ha evidenziato, inoltre, come il campo della scienza medica sia in continua sperimentazione sulla pianta della cannabis: “Il THC ha benefici nel trattamento di malattie piuttosto difficili come l’Alzheimer, il Crohn, il Parkinson, il glaucoma, il dolore cronico e la perdita di appetito. Sono fiducioso che al ritmo attuale, il tabù che circonda la pianta di cannabis in alcune aree del mondo non durerà a lungo e che i benefici olistici della pianta saranno accettati da un pubblico maggiore”.
Il commento della LICE
Parere positivo alla decisione è arrivato anche da Oriano Mecarelli, Past President della società scientifica Lega Italiana Contro l’Epilessia (LICE):
“Siamo lieti che il farmaco sia stato autorizzato e soprattutto che sarà rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale. Come epilettologo, che ogni giorno si confronta con queste patologie sindromiche altamente debilitanti e farmacoresistenti, ritengo che questa decisione fornisca un’ulteriore opzione per i pazienti e le loro famiglie. I dati clinici a supporto dell’uso di Epidyolex in pazienti affetti dalle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut sono incoraggianti e provengono sia dal programma di sviluppo clinico del farmaco sia dall’ormai concluso programma in uso compassionevole approvato dall’AIFA e condotto per oltre due anni in pazienti italiani altamente bisognosi”.
